杏彩体育官网下载地址原料药进口报关流程及所需资料

　　，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

　　(一)从在国外进入到保税物流中心、保税港区、出口加工区的药品，免予申请办理进口备案和贸易口岸检验等进口手续，海关按有关的规定实施监管；从保税物流中心、出口监管仓库、保税港区、出口加工区出库或出区进入到国内的药品，按本办法有关的规定申请办理进口备案和贸易口岸检验等手续。

　　(二)经批准以加工贸易方式进口的原料药、中草药材，免予申请办理进口备案和贸易口岸检验等进口手续，其原料药及制成品不可以转为内销。

　　对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明材料、原产地证明、装箱单、提运单、货物运输、出厂检验报告等资料，到贸易口岸食品药品监管部门申请办理《进口药品通关单》。

　　(一)进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的原料药，《进口药品注册证》有效期届满的，应该提供该《进口药品注册证》，仅作原制剂中使用。

　　(二)按146号公告要求获得登记号，且已标志为获准在上市制剂中使用的原料药，应该提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，仅作使用该原料药的制剂公司使用。

　　(三)按146号公告要求获得登记号，并未标志为获准在上市制剂中使用的原料药，应该提供药审中心门户网对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，仅作研究使用。

　　(四)原料药的《进口药品批件》：拟供研究使用的原料药并未获得登记号的，应该提供《进口药品批件》，仅作研究使用。